Anvisa aprova kit para diagnóstico molecular da doença de Chagas feito pela Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu (20/6) o registro do Kit NAT Chagas, primeiro kit para diagnóstico molecular da doença de Chagas – baseado na detecção do material genético do parasito – aprovado no Brasil. O produto é fruto de anos de pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico da Fiocruz.

O Kit NAT Chagas reúne todos os compostos necessários para a identificação do DNA do Trypanosoma cruzi, parasito causador da doença de Chagas. Nos testes realizados, o produto apresentou alta sensibilidade, sendo capaz de detectar a presença de material genético equivalente a apenas um décimo do DNA do parasito na amostra. O desempenho foi o mesmo da análise molecular realizada em centros de referência.

A inovação foi desenvolvida, em parceria, pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), ligado à Fiocruz e ao governo paranaense e responsável pela produção do Kit NAT Chagas.

Segundo os pesquisadores à frente do desenvolvimento, o produto representa uma conquista importante para a saúde pública brasileira. “Esperamos que o Kit possa aumentar o acesso ao diagnóstico e, consequentemente, ao tratamento das pessoas com doença de Chagas, que são negligenciadas e têm dificuldade de acesso à saúde”, ressaltou Constança Britto, chefe do Laboratório de Biologia Molecular e Doenças Endêmicas do IOC e uma das pesquisadoras à frente da inovação.

“A partir da aprovação da Anvisa, contamos com um produto nos mais altos padrões de qualidade, produzido com boas práticas de fabricação e validado para o diagnóstico, que poderá ser oferecido ao Sistema Único de Saúde [SUS]”, comemorou Otacílio Moreira, coordenador da plataforma de PCR em tempo real da Fiocruz (RPT09A) e pesquisador do Laboratório de Virologia Molecular do IOC/Fiocruz, também à frente do desenvolvimento do Kit.

“A Fiocruz tem se dedicado a trazer soluções para o enfrentamento da doença de Chagas desde sua descoberta, por Carlos Chagas, em 1909. Ao entregar um teste para uma doença negligenciada atendemos um programa estratégico do Ministério da Saúde e uma demanda do SUS”, afirmou Luis Gustavo Morello, pesquisador do Instituto Carlos Chagas (Fiocruz Paraná) e coordenador da área de diagnóstico in vitro do IBMP.

O registro na Anvisa é uma exigência para que o exame possa ser incorporado ao SUS. A adoção da metodologia depende da avaliação de custo e benefício da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e da decisão final do Ministério da Saúde.

O desenvolvimento do Kit NAT Chagas contou com financiamento da Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (Faperj), Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), além de recursos próprios da Fiocruz e do IBMP.

Avanço no diagnóstico

Devido à alta sensibilidade e especificidade, o diagnóstico molecular pode trazer avanços para a identificação de casos agudos de doença de Chagas, especialmente em recém-nascidos, que podem contrair a infecção durante a gestação ou no parto, quando a mãe é portadora do T. cruzi, e durante surtos de infecção oral, que constituem a forma mais comum de transmissão do agravo atualmente no Brasil.

Nestes casos, a confirmação laboratorial é feita hoje por exames parasitológicos, que buscam observar o parasito em amostras de sangue. “Em comparação, o teste molecular é mais sensível, pois consegue identificar a infecção mesmo com o fragmento de um parasito na amostra. Isso não é possível no exame parasitológico, que ainda depende da expertise do profissional para conseguir observar o parasito”, frisou Constança.

A identificação do T. cruzi com o Kit NAT Chagas é feita a partir de amostras de sangue. O procedimento demora entre quatro e cinco horas e pode ser executado em qualquer laboratório equipado para aplicar a metodologia de PCR. “Todos os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) do Brasil foram ainda mais equipados para executar testes moleculares durante a pandemia de Covid-19. Essa é uma estrutura que poderá ser utilizada no diagnóstico molecular da doença de Chagas”, destacou Otacílio.

O Kit NAT Chagas apresenta ainda o potencial de contribuir no acompanhamento de pacientes que precisam realizar transplante de coração por causa da doença de Chagas crônica. O agravo é a terceira causa mais frequente desse tipo de transplantes no Brasil. Após o procedimento, os pacientes precisam usar medicações imunossupressoras, que aumentam o risco de reativação do T. cruzi, sendo necessário monitorar a carga parasitária no sangue.

Desenvolvimento tecnológico

Na ausência de um kit comercial, o diagnóstico molecular da doença de Chagas só era possível em laboratórios de pesquisa, com testes ‘in house’, que utilizam reagentes importados e dependem da produção de alguns componentes dentro dos próprios laboratórios. Além de facilitar a realização do exame, o Kit NAT Chagas traz confiabilidade de resultados.

“O produto possibilita que qualquer usuário capacitado possa executar o teste e obter a mesma qualidade de resultado obtida por especialistas em laboratórios de referência. Isso permite descentralização do diagnóstico e agilidade nos resultados, além de padronização dos testes utilizados por diferentes centros”, enfatizou Luís Gustavo.

O Kit NAT Chagas é resultado de ações pioneiras de pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico da Fiocruz, que começaram na década de 1980 com investigações sobre a variabilidade genética do T. cruzi. Em 1995, a pesquisadora Constança Britto publicou uma tese que descrevia, de forma inédita, a aplicação da técnica de PCR como método diagnóstico da doença de Chagas crônica.

O desenvolvimento do Kit NAT Chagas começou em 2012, dentro da Rede de insumos para diagnóstico do PDTIS (Programa de Desenvolvimento Tecnológico de Insumos para Saúde) e do Programa de Pesquisa Translacional em doença de Chagas da Fiocruz (Fio-Chagas), que integra as ações da instituição para o agravo. Entre diversas etapas de desenvolvimento, estão, a produção de uma molécula sintética de DNA, que é utilizada como controle nos testes e aumenta a reprodutibilidade do exame, e de uma solução estabilizadora, que permite o transporte de amostras de áreas remotas para a análise.

“Começamos com uma pesquisa básica, para conhecer a genética dos parasitos e hoje temos um produto de aplicação imediata. Isso é muito gratificante”, afirmou Constança.

Aplicação em grandes pesquisas

Após aprovação pela Anvisa, o Kit NAT Chagas deve ser utilizado em dois grandes projetos de pesquisa que buscam aprimorar a atenção aos portadores do agravo. Coordenados pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), os estudos devem contribuir para a meta de eliminar a doença de Chagas como problema de saúde pública até 2030, que foi estabelecida pela OMS.

Um deles é o projeto Cuida Chagas – Comunidades Unidas para Inovação, Desenvolvimento e Atenção para a doença de Chagas. Desenvolvido no Brasil, Paraguai, Bolívia e Colômbia, o estudo vai estabelecer estratégias mais eficazes de diagnóstico e tratamento do agravo em mulheres em idade fértil, gestantes e recém-nascidos. Já o projeto IntegraChagas tem como objetivo ampliar o acesso ao diagnóstico e tratamento da doença crônica na atenção primária à saúde (APS) no Brasil.

O Kit NAT Chagas será uma das metodologias inovadoras avaliadas nos estudos, especialmente para o diagnóstico em recém-nascidos. Com as metodologias atuais, esse diagnóstico só costuma ser possível no final do primeiro ano de vida dos bebês. Porém, como as famílias afetadas pela doença de Chagas geralmente vivem em locais com difícil acesso aos serviços de saúde, é comum que muitos não retornem para realizar o diagnóstico.

“Nossa expectativa é de que o Kit NAT Chagas consiga trazer uma transformação nesse cenário, contribuindo para o tratamento precoce da doença nos bebês e para a prevenção dos problemas crônicos”, salientou Otacílio.

Outra aplicação do Kit NAT Chagas nas pesquisas será no monitoramento da terapia, com o objetivo de detectar falhas terapêuticas.

Doença de Chagas

Como outras doenças negligenciadas, a doença de Chagas está associada a condições de vida de vulnerabilidade e pode contribuir para perpetuar a pobreza. Por causa da alta transmissão no passado, estima-se que mais de 1,9 milhão de brasileiros sejam portadores crônicos do T. cruzi. Além disso, entre 2007 e 2019, foram registrados, em média, 222 casos novos do agravo por ano no Brasil.

A forma tradicional de transmissão é pelos insetos triatomíneos, popularmente chamados de barbeiros. Porém, esse tipo de infecção caiu com o controle vetorial e a maioria dos casos novos da doença é causada pela ingestão de alimentos contaminados por fezes de barbeiro ou pedaços do inseto, principalmente sucos, como açaí, bacaba e caldo de cana.

Segundo a OMS, a infecção congênita pela doença de Chagas atinge cerca de 8 mil recém-nascidos anualmente na América Latina. No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, foram estimados 589 casos de infecção congênita em 2010.

Os sintomas iniciais do agravo são febre, mal-estar, inflamação de gânglios e inchaço do fígado e do baço. No entanto, é comum que os pacientes não apresentem qualquer sintoma agudo. Somente após 20 ou 30 anos de infecção silenciosa, parte dos infectados manifesta a forma crônica da doença de Chagas, com problemas cardíacos ou digestivos.

O tratamento da infecção é feito com medicamentos tripanossomicidas, que têm alta eficácia para eliminar o T. cruzi na fase aguda da doença. Na fase crônica, não há confirmação de eficácia total da terapia e os pacientes devem ser acompanhados e tratados em busca da melhoria da qualidade de vida, de acordo com a avaliação médica.

Matéria postada originalmente dia 23/06/2022 em https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-registra-primeiro-kit-para-diagnostico-molecular-de-chagas